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一、機器驗收原則：
1、對照公司的設(shè)備通用驗收標準逐條仔細查看。
2、對照廠家提供的出廠標準和配置清單逐條仔細查看。
3、對照提前擬定好的特定設(shè)備驗收標準逐條仔細查看。
4、對照設(shè)備合同、圖紙、訂貨配置清單逐條進行查看。
5、檢查機械、電氣制作安裝符合歐盟CE要求和中國國標要求。
二、技術(shù)資料要求：
1、與設(shè)備生產(chǎn)廠家達成合同意向之前資料：
網(wǎng)上搜集
設(shè)備廠家自愿提供。
2、簽訂正式合同之前，設(shè)備廠家應(yīng)該提供如下資料：
產(chǎn)品目錄及圖冊
設(shè)備使用說明書
設(shè)備標準配置清單
3、簽訂正式合同之后，設(shè)備廠家應(yīng)該提供如下資料：
設(shè)備結(jié)構(gòu)圖、機械原理圖
電氣原理圖、接線圖
4、設(shè)備制作完成驗收之前廠家應(yīng)提供如下資料：
設(shè)備使用說明書（中、英文或合同指定的語種）
設(shè)備機械原理圖、機械結(jié)構(gòu)圖、傳動系統(tǒng)圖、氣動系統(tǒng)圖、安裝平面圖、工藝管路圖、機械潤滑圖等
電氣原理圖、電氣線路圖、外部接線圖等
設(shè)備配置清單、機械附件、電氣元件、軸承、連接件、緊固件、管道、易損件、耗材、模具、工具等名稱、規(guī)格清單
機械及電氣配件、附件、材料等外購產(chǎn)品的使用說明書、合格證等
設(shè)備檢測儀器、儀表的計量校驗報告、計量合格證
壓力容器、特種設(shè)備附件的法定產(chǎn)品質(zhì)量證明文件
與物料直接接觸部分的材質(zhì)證明文件（304不銹鋼、316L不銹鋼、硅膠管、特富龍、橡膠、布袋等）
設(shè)備制作、安裝、調(diào)試過程中的內(nèi)部檢驗、檢測、處理記錄
設(shè)備的驗收報告及調(diào)試數(shù)據(jù).
GMP驗證文件：IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP等文件（中、英文）
2－4項文件的電子檔（盡量提供）、觸摸屏、PLC等的軟件備份
5、設(shè)備裝箱驗收時的資料：
核實是否已取得以上所有正式資料，如沒有，最終驗收必須齊備。
產(chǎn)品合格證、裝箱單.
三、設(shè)備配置檢查：
1、檢查設(shè)備的所有配置元件是否與訂貨一致，應(yīng)能滿足機器性能要求的配置,是否符合配置清單要求。
2、檢查設(shè)備的配件、附件、模具等是否完備，是否與訂貨和清單一致。
3、測量機器的外形尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)是否與合同訂貨一致。(特別是客戶提出的必須控制的尺寸)
4、檢查所有資料是否符合上述要求。
四、外觀、結(jié)構(gòu)及材質(zhì)檢查：
1、機器上的標牌和標識齊全，觸摸屏界面也要按照合同要求編制，控制面板上必須為中英文對照或合同指定語種。
2、整機所有部件必須安裝完整齊全，內(nèi)、外表面拋光一致，平整光滑、易于清潔，不脫落微粒、不隱藏污染物、不污染藥品，無毛刺、銹蝕、劃痕、凹凸，焊縫平整光滑，無焊點、黑疤，涂漆表面完整、均勻、光亮，無色斑、滴掛、脫落現(xiàn)象，安裝門整齊美觀，無變形，開關(guān)靈活，包括控制箱門四周加硅膠墊，箱內(nèi)無焊點、四周無毛刺，整機清潔亮麗。
3、所有操作按鈕、開關(guān)、指示燈等部件必須標識清楚，所有旋轉(zhuǎn)部件如電機、手輪、轉(zhuǎn)盤、調(diào)節(jié)旋鈕必須標識方向，所有外接介質(zhì)如電源、控制線路插頭、進出水管、壓縮空氣、真空等接口必須標識并注明規(guī)格要求，如電壓、壓縮空氣壓力、真空度及用量等。機器上有醒目的電氣接地標識和其他運行安全警示，如謹防燙傷、小心軋手等等。
4、機器各運轉(zhuǎn)、傳動部分調(diào)試前必須按規(guī)定加油潤滑，機器潤滑部位必須有潤滑點標識。機器表面非不銹鋼部分必須做防銹處理，各傳動件、緊固件必須定位準確、牢固，無松動。
5、設(shè)備各部分材質(zhì)必須符合要求，與藥品直接接觸的部件應(yīng)為316L不銹鋼制作（或合同指定材質(zhì)），采用氬弧焊，焊接后必須拋光處理，盛裝物料的容器、設(shè)備必須拋光，拋光內(nèi)表面達到0.3，外表面0.8，硅膠、特富龍、布袋等材料應(yīng)符合GMP標準的要求（檢查材質(zhì)證明文件等）。
6、整機電氣線路、工藝管路必須布局合理、安裝有序，各線孔需有橡膠護套，電線需穿線管，接頭需符合電氣要求，線路需有標號，各電氣件須貼標識。
7、各種規(guī)格的附件、備件、模具必須表明規(guī)格，且材質(zhì)必須符合各自質(zhì)量要求，裝箱前檢查驗收后清潔上油，包裝后有名稱、規(guī)格、數(shù)量明細表。
五、運行檢查：
1、空載運行，各開關(guān)、按鈕、指示信號工作正常，各層按鍵操控準確，數(shù)據(jù)顯示正確。觸摸屏界面文字必須與合同相符(特別要注意報警提示要使用合同規(guī)定的語種)，觸摸屏首頁畫面必須是合同規(guī)定的畫面, 觸摸屏畫面內(nèi)不得出現(xiàn)生產(chǎn)廠家的任何商標和文字。
2、空載時各機器部件啟動、運轉(zhuǎn)正常，由低速運轉(zhuǎn)調(diào)至高速運轉(zhuǎn)，應(yīng)靈敏可靠，機器運轉(zhuǎn)中應(yīng)平穩(wěn)，無異常噪音，各運動部件、機構(gòu)動作協(xié)調(diào),靈活可靠，無阻滯、錯位或異常動作。運行時間不得小于2小時.（注：不能空載運行的部件不得空載運行）
3、空載調(diào)節(jié)至極限高速運行，不得出現(xiàn)異常。(具體應(yīng)根據(jù)機器特性來決定)
4各調(diào)節(jié)部件應(yīng)調(diào)整方便、有效、準確，換規(guī)格件應(yīng)做到簡便,快速,定位準確,拆裝容易。
4、加料帶負荷工作，應(yīng)調(diào)至上限速度(機器應(yīng)達到的速度或合同規(guī)定的最高速度)運行不得少于30分鐘，機器運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無異常噪音，工作噪音不得高于機器規(guī)定的噪音,各運動部件、機構(gòu)動作協(xié)調(diào),靈活可靠，物料在運送中應(yīng)暢通無阻.機器應(yīng)達到規(guī)定的技術(shù)要求：如速度、產(chǎn)量、裝量、合格率，破損率,生產(chǎn)的產(chǎn)品符合合同規(guī)定的質(zhì)量標準要求。
5、人為設(shè)置各種故障因素，測試安全保護、運行聯(lián)鎖、質(zhì)量在線檢測、不合格品剔除動作等均應(yīng)正常可靠。
6、帶負荷調(diào)至極限高速運行，設(shè)備本身不得出現(xiàn)異常現(xiàn)象，產(chǎn)品合格率不得低于90％。(根據(jù)機器的性能來決定)
7、設(shè)備運行過程中應(yīng)檢查機械部分、電氣部分、電機溫升,機器噪音不得超過規(guī)定限度，運轉(zhuǎn)部件、潤滑系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、氣控系統(tǒng)不得對藥品及包裝物造成污染，氣控系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣、真空、冷卻、過濾、密封系統(tǒng)均不得有滲漏。
8、設(shè)備運行過程中檢查藥液、藥粉等藥物不得出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象，工作臺面無積液、積粉、積塵現(xiàn)象。
9、設(shè)備運行過程中觀察控制系統(tǒng)設(shè)置是否正確，程序是否合理，各個部件配合是否準確、流暢，檢測系統(tǒng)是否完善，機器有無需要改進之處。
10、如變換生產(chǎn)品種、規(guī)格需要調(diào)整設(shè)備部件、更換不同模具，必須按照上述要求調(diào)換所有規(guī)格和所有模具進行所有運行檢測，不得遺漏。
六、包裝檢查：
1、機器安裝調(diào)試完畢后，內(nèi)部和外觀要徹底清潔，如有需要則重新修整、除銹、拋光、補漆，補加各種潤滑油脂、補貼各種操作標識。
2、機器驗收合格后金屬表面清潔上油，用泡沫紙裹好,再進行真空包裝,緊固放入符合出口歐洲商檢的中性空白木箱包裝內(nèi)，木箱必須是非針葉木或五夾板、七夾板包裝，底座打托盤或托架適合碼頭叉車搬運，內(nèi)外及底部均需刮凈不得殘留樹皮、樹結(jié)、樹洞。
3、木箱底面、四周、蓋板上均應(yīng)鋪貼一層3－4mm的鈣塑板,塑料板，油氈或張貼一層塑料薄膜，封箱之前機器上再套一個塑料罩，然后封箱。
4、收發(fā)貨詳情應(yīng)用噴碼機噴在對應(yīng)的木箱正中間，或用A3/A4紙打印后貼在對應(yīng)的正中間，用透明膠帶或薄膜密封保護，每個木箱嘜頭和內(nèi)部包裝物應(yīng)一一對應(yīng)。
七、補充說明：
1、檢查時除了廠家提供的詳細清單外，要盡可能搜集所有機械附件、電氣元件、軸承、連接件、緊固件、管道、易損件、耗材、模具、工具等名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家資料并做好記錄備案。
2、驗收檢查必須有記錄，記錄必須詳細填寫。如有不合格項目必須填寫驗收整改通知單，分別報送公司和設(shè)備廠家，督促其認真改進。最后必須有完整的機器驗收報告。
3、調(diào)試運行驗收盡可能記錄操作步驟，學會正確安裝、調(diào)試、操作機器，并學會處理一般故障。
4、按規(guī)定收集所有資料，驗收完畢后帶回公司存檔。
5、不同的機器除按以上細則進行詳細驗收外，還需根據(jù)不同機器特點制定不同的驗收細則，和本規(guī)定同時使用。
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